教你如何管理二类医疗器械存案许可并怎么上传淘宝-球王会

 定制案例     |      2022-07-15 13:30
本文摘要:大湘财税8月6日今天大湘财税13407319606给大家整理了,关于申请“二类医疗器械”资质存案所需要的资质质料:(1)管理工具具备第二类医疗器械谋划存案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械谋划存案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。

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大湘财税8月6日今天大湘财税13407319606给大家整理了,关于申请“二类医疗器械”资质存案所需要的资质质料:(1)管理工具具备第二类医疗器械谋划存案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械谋划存案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。(2)受理条件具有与谋划规模和谋划规模相适应的质量治理机构或者质量治理人员,质量治理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与谋划规模和谋划规模相适应的谋划、贮存场所;具有与谋划规模和谋划规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械谋划企业贮存的可以不设立库房;具有与谋划的医疗器械相适应的质量治理制度;具备与谋划的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。(3)质料信息:1、第二类医疗器械谋划存案申请表2、《营业执照》复印件3、《组织机构代码证》复印件4、法定代表人、企业卖力人、质量卖力人 的身份证明、学历或者职称证明复印件5、组织机构与部门设置说明6、谋划规模、谋划方式说明7、谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件或者租赁协议(附衡宇产权证明文件)复印件8、谋划设施、设备目录9、谋划质量治理制度、事情法式等文件目录(4)怎么区分是否为“二类医疗器械”1、 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械,无需存案;2、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械,需要存案;注意:凭据《医疗器械谋划监视治理措施》的划定:“从事第二类医疗器械谋划的谋划企业应当向所在地设区的市级食品药品监视治理部门存案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品,那您在公布时需要举行二类医疗器械类商品的资质存案。

且经由存案的淘宝店肆,后续只允许公布已存案的二类医疗器械存案凭证的谋划规模一致的商品。好了,第二类医疗器械存案管理好了,怎么上传到淘宝呢?操作流程:【第一步】:小我私家店肆添加营业执照(企业店肆无需提交营业执照)1、 点击‘添加证照’然后点选“营业执照”并确认进入营业执照上传页面,填写信息后,点击“确认”提交,等候审核。

2、 进入营业执照上传页面,填写信息后,点击“确认”提交,等候审核。【第二步】:上传二类医疗器械资质证件(也只有企业店肆才气上传)1、根据您的二类医疗器械类型选择正确的证件名称(若名称选择错误将审核不通过)2、进入二类医疗器械信息上传页面,填写信息后,点击确认提交,等候审核。

填写说明:(1) 【医疗器械谋划许可证编号】若证号存在字母/数字/符号/中文(包罗“号”字)请填写完整。例如:第二类医疗器械谋划存案凭证编号:新食药监(械)经备字(2016)第001号;医疗器械谋划许可证编号:川001号;医疗器械生产许可证编号:鲁食药监械生产许2011001号(2) 【企业名称】若许可证有注明“名称”请根据证件“名称”填写正确;若许可证“名称”为空,存案页面“企业名称”无需填写;出书物谋划许可证“名称”需要与营业执照”名称“完全一致。

(3) 【法定代表人】出书物谋划许可证“卖力人/法人”需要与营业执照 “法人”完全一致。(4) 【有效期停止时间】证件有效期如果是无时间限制或者恒久的,记得勾选“恒久”(5) 【证照图片】点击证件名称检察示例图片【二类医疗器械谋划存案凭证】 【医疗器械谋划许可证示例】 【医疗器械生产许可证】(6) 谋划规模:请根据出书物谋划许可证“许可规模”如实勾选,若谋划规模无法确认,请登录“医疗器械分类目录网站”确认证件详细谋划规模后根据实际谋划规模提交。

若您同时谋划多种类型,存案时需一次性勾选全;若店肆同时谋划6801基础外科手术器械和6802显微外科手术器械,存案时需一次性同时勾选。(7)【仓储详细地址】请填写实际货物存放的地址。如果没有可以填写营业执照的谋划地址。


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